全球多国紧急召回 中国制降压药原料含致癌物(图)

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文章来源: RFA
中国降压药原料被检测出致癌物。

从中国进口的制药原料被检测出含有致癌物质,造成115种降压药在韩国被禁止销售。这一消息让患有高血压的韩国人在整个周末惶惶不安,吃了怕得癌症,不吃血压可能会升高。

据韩国医学界普遍认可的数字,5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压,其中的600万人在接受治疗。其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药,韩国制药厂目前从中国的浙江华海药业进口这一原料。

最先检测到中国华海的缬沙坦含有致癌物质的是欧洲医药管理局(EMA)。韩国食药厅在获知这一信息后,认为事态严重,于第一时间的星期六公布了219个含有缬沙坦成分的药品,附带致癌的说明并下令停止销售。

这一下子,常年服用降压药的600多万患者慌了神,大部分都是老年人的这些患者,手机信息不很通畅,自己也调不动因特网,而医院和药店周六和周日都休息。听电视报道说,吃了降压药会致癌,而不吃药会血压升高。一位患者说: “很纠结,我们需要继续吃降压药,但是报道却说含有致癌物,所以不知道该继续吃,还是不吃。”

老年人患者在纠结了整个周末之后,星期一一大早走进了恢复正常运作的医院和药店,查询这药该吃还是该停。一位内科大夫说:“今天的患者大部分都是来询问降压药问题的。”

在这期间,韩国食药厅发布更详细的内容说,起降压作用的缬沙坦并没有问题,致癌物是一种叫亚硝基二甲胺(NDMA)的物质,是被国际癌症研究所(IARC)列为2A级的致癌物。从中国浙江华海药业进口的缬沙坦里被检测出了微量的亚硝基二甲胺。

食药厅还表示,并不是所有降压药都含有缬沙坦,唯有用中国华海缬沙坦的药里被检测出致癌物。经过调查后发现,只有115种药品采用华海的原料。患者可以要求医院重新开不含华海缬沙坦的药方,可以到药店换取不含有缬沙坦的药品,门诊费和换药费用都由政府埋单。

应不应该继续吃降压药的问题由此获得解决之后,内科门诊和药店也恢复了正常运作。然后舆论很自然地提出了索赔的问题。对此负责专利的律师金泰敏说:“要先证明因果关系才能据此提出索赔。但是,我们几乎不太可能证明药物致癌的因果关系。”所以,服用降压药的韩国患者不可能据此向中国浙江华海提出索赔。但是,中国企业因此丢失的不只是钱财,而是中国制造的信誉。

中新网上海新闻7月11日电 记者 陈静

近日,欧盟药品管理局发布公告,称中国某药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,欧盟药品管理局决定对该原料药展开评估调查,并在调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。这让每天吃降压药的“老高”们产生了顾虑,“我吃的降压药是缬沙坦吗?”“缬沙坦到底还能不能吃?”。

缬沙坦是啥?我吃的降压药含有缬沙坦吗?

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂, “血管紧张素II”是个坏家伙,它会使全身小动脉收缩,导致血压升高,同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少,导致全身血液总量增加,进一步加剧血压升高。缬沙坦可以对抗“血管紧张素II”,不让它作恶,因此也就起到了控制血压的效果。

缬沙坦是降压药中的后起之秀,除了有直接控制血压的效果,还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用,因此不仅可以单独使用,而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用,在许多降压药的成分中都可以看到缬沙坦的身影。

要想知道自己服用的降压药是否含有缬沙坦,只要看看药品包装盒上的药品名称,或者说明书中的“成分”就可以知道了。

缬沙坦从何而来?

缬沙坦的诞生之路漫长而艰难。简而言之,它是由居住于瑞士巴塞尔的布尔梅尔(BUHLMAYER)博士经过了上百次的实验,终于在1989年11月8日成功合成的一种活性化学物质,用于限制“血管紧张素II”,降低血压。

缬沙坦的制造是一个复杂的化学反应与合成的过程,在制造过程中不免产生杂质。因此,如何合成纯净的缬沙坦,使其杂质的含量降低到对人体无害的程度,是新药研发过程中的巨大挑战。诺华公司的科学家们经过长期的摸索和试错,终于探索出了能够合成出纯净的缬沙坦的生产工艺和流程,并以这种生产工艺制造出的缬沙坦作为活性药物成分,生产出了一款抗高血压的药品,命名为代文。

2000年,代文研发小组荣获美国化学协会“化学界英雄”的殊荣。2010年,发明了合成缬沙坦的钯催化交叉偶联反应技术的三位化学家被授予诺贝尔化学奖。

被欧盟药监局查出的缬沙坦中含有杂质是啥?

根据欧盟药品管理局发布的公告,中国某药业公司生产的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

根据该药业公司的公告,其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。也就是说,在这种仿制药生产工艺下生产出的缬沙坦是必定含有NDMA的。目前,该药业公司已经停止了其缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

缬沙坦到底还能不能吃?

如同上述介绍,代文抗高血压药的活性药物成分缬沙坦,是通过独特的生产工艺制造出来的,其中的杂质成分被严格地限制在安全范围。目前中国销售的代文抗高血压的原料药来自诺华在英国的工厂,不含有NDMA。

作为缬沙坦的原研药,代文抗高血压药经过了长时间的研究和临床使用,其疗效和安全性已经过广泛的验证,被美国FDA批准适用于高血压、慢性心衰和心肌梗死后高危患者3种适应症,并经MARVAL、DROP等研究证实具有卓越的肾脏保护作用。代文抗高血压药在中国上市20年,被广泛适用于高血压等疾病的治疗。

为了防范欧洲药品管理局查出的缬沙坦杂质风险,患者只要在服用抗高血压药品时检查一下包装,如果确定是商品名为代文的缬沙坦原研药,就可以放心服用啦。

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